아이엠지티(IMGT), 미국 FDA로부터 확증임상 IDE 승인

– 집속초음파 기반 췌장암 치료 기술로 국내 최초 미국 최종임상 진입 성공-

 

(주)아이엠지티(대표 이학종, 손건호)는 미국 FDA로부터 집속초음파를 이용한 췌장암 치료용 의료기기(모델명: IMD10)에 대한 IDE(Investigational Device Exemption, 

의료기기 임상시험 신청) 승인을 지난 11월 22일 (한국시간) 받았다고 밝혔다. 

이번 FDA의 IDE 승인을 통하여 한국과 미국 시장에서 IMD10의 병용치료 효과를 대규모 환자를 대상으로 검증하는 최종 확증임상시험(Pivotal Clinical Trial)을 진행할 수 있게 되었다.본 임상은 췌장암 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 대조군 비교 임상으로 설계되었으며, 이후 De Novo 트랙을 통하여 미국 내 의료기기 품목허가를 받을 계획이다. 

집속초음파(FUS) 기술을 기반으로 하는 IMD10은 항암제 투여 시 병용 시술하여 췌장암 세포에 항암제 침투를 향상시킨다. 

이는 췌장암의 특성 상 약물이 효과적으로 침투하지 못하는 한계를 보완하고 치료 효과를 높일 수 있는 혁신적인 접근법으로 주목받고 있다. 

회사는 전임상 및 탐색임상 연구에서 IMD10의 안전성과 잠재적 유효성을 확인하였으며, 이번 FDA IDE 승인으로 기술력의 타당성과 임상적 가능성 인정받았다는 평가다. 

또한, 승인은 아이엠지티의 글로벌 진출에 있어 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다.

 

그동안 수술용 의료기기나 관절염 치료기기로 미국 FDA의 IDE 승인을 받는 사례는 있었으나, 항암치료용 의료기기로 FDA로부터 확증임상시험 IDE를 승인받은 경우는 국내에서 아이엠지티가 최초이며, 적응증을 췌장암으로 하는 경우는 세계 최초이다.

 

아이엠지티는 앞서 2025년 2월 FDA로부터 IMD10에 대한 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받은 바 있어, FDA 신속심사 및 보험등재에 유리한 위치를 확보했다. 

국내에서 진행된 탐색 임상시험 분석 결과, IMD10 병용 요법은 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선 결과를 보여 후속임상에 대한 기대감을 높이고 있다.

 

아이엠지티는 미국 내 임상시험을 위하여 하버드 의대 부속병원인 Bringham & Women’s Hospital을 비롯한 주요 암센터 및 대학병원 3곳을, 

국내는 서울대학교병원과 분당서울대학교병원 2곳을 임상기관으로 확정하였고 2026년 상반기부터 환자 등록을 본격적으로 시작할 예정이다.

 

아이엠지티 대표이사 겸 분당서울대학교병원 교수인 이학종 의생명연구원장은 “이번 FDA IDE 승인은 아이엠지티의 기술력과 임상적 가치를 인정받은 결과이며, 

이를 계기로 회사가 한단계 도약하는 기회를 잡을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 대표이사 겸 CTO인 손건호 박사는 "췌장암은 여전히 치료가 어려운 난치암이지만,

IMD10이 기존 치료의 한계를 극복하고 전세계 췌장암 환자와 가족들에게 새로운 희망을 제시할 수 있도록 미국 확증 임상시험을 성공적으로 완료하겠다”고 밝혔다.

 

아이엠지티(코넥스 456570)는 2010년 설립된 암 치료 의료기기 개발 전문 바이오 벤처기업으로, 

현재 진행중인 췌장암 임상 외에도 향후 담도암, 육종 등 난치성 고형암과 근골격계질환으로 적응증을 확대할 계획이다.